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关于重申《药品生产许可证》管理有关问题的函
发布时间:2006-05-23 文章来源:www.633.net  浏览次数:14887

食药监安函[200659

各市食品药品监督管理局:

为贯彻实行国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》(局令第14号)和《安徽省药品生产许可证管理办法》,进一步加强药品生产监督管理,现就《药品生产许可证》管理有关问题重申和补充说明如下,请通知辖区内各药品生产企业,并认真贯彻实行。

一、变更《药品生产许可证》的电子表格

药品生产企业申请《药品生产许可证》有关事项变更时,除按《安徽省药品生产许可证管理办法》要求填写《药品生产许可证变更申请表》一式三份和相关书面资料外,还应报送《药品生产许可证变更申请表》电子表格(国家局“药品生产许可证企业申报系统”内含变更申请电子表格)。

二、新建、改建生产车间的告知和验收

药品生产企业拟新建、改建生产车间时,应在筹建前告知省、市局。省、市局应当按照有关法律法规和有关规范对告知企业加强引导和服务。

药品生产企业在完成新建、改建生产车间后,应按《安徽省药品生产许可证管理办法》第三章的规定,向省局提出验收申请,经省局组织现场验收、审查合格并批准后,正式投入生产;自批准正式生产之日起30日内,按规定申请《药品生产质量管理规范》认证。

三、增加中药制剂生产范围

药品生产企业拟增加中药制剂生产范围的,应在完成中药前处理、提取车间筹建后,向省局提出申请,按《安徽省药品生产许可证管理办法》第十二条(三)项下提交申报资料,经省局审核并组织验收合格后,办理《药品生产许可证》变更手续。

药品生产企业中药前处理、提取采取委托的,除按《安徽省药品生产许可证管理办法》第十二条(三)项下511提交申报资料外,还须提交委托双方加工合同,中药提取物质量标准和工艺规程等。

二○○六年五月二十一日

信息来源:药品安全监管处

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