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关于加强药品生产管理的紧急通知
发布时间:2006-05-24 文章来源:www.633.net  浏览次数:9134

合肥市各药品生产企业、医疗机构制剂室:

为从齐齐哈尔第二制药有限企业亮菌甲素注射液假药案事件中汲取教训,引以为戒,加强合肥市药品生产管理,根据安徽省食品药品监督管理局《关于加强药品生产监督管理的紧急通知》(皖食药监安[2006]131号)要求,结合全市实际情况,现提出如下要求:

一、各药品生产企业和制剂室必须严格按照国家批准的生产工艺从事药品生产(配制)活动,对本单位原辅料药及药包材的购进和来源进行全面的检查,严格审核原辅材料供应商及药包材的资质,严格实行对原辅材料、药包材和成品的检验制度,按照国家批准的标准对辅料进行检验,尤其加强对非药用标准辅料的检验;凡使用非药用标准辅料的,必须是经国家药监部门审核批准的,未经批准的辅料,一律不得投入生产使用。

二、各药品生产企业要高度重视GMP定期自检工作,严格按照药品GMP组织药品生产,加强对药品生产全过程的质量监控,对处方发生变更、改变辅料等情况,必须按规定上报批准,批准后应马上持加盖企业红章的批件复印件报合肥市食品药品监督管理局备案。各企业要认真组织实施GMP定期自检工作,将每季度的自检工作落到实处,避免流于形式、走过场、敷衍了事的现象发生,发现问题要及时予以纠正,以确保药品的质量。

三、为进一步规范药品生产(配制)管理,了解调研全市药品生产企业所生产品种的原辅料相关情况,请各单位将本企业所挂有批准文号的品种原辅料有关情况汇总后填写“合肥市药品原辅料情况调查表”(见附件2)上报市局,各单位应按照实际情况据实填写,务必于525以电子文档和纸质两种形式上报市局药品安全监管处。为完整全面地填报原辅料的相关情况,请各单位详细阅读填表说明。

我局今后在对全市药品生产企业和医疗机构制剂室进行的日常监督检查中,将结合实际采取多种检查形式,对违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等有关法律法规、不按照药品GMP标准和《医疗机构制剂许可证验收标准》组织生产和配制的,将依法予以查处,决不姑息迁就;对情节严重的药品生产企业和医疗机构制剂室,除严肃查处外,将上报省局依法处置。

信息来源:合肥市食品药品监督管理局网站

 

附件1:关于加强药品生产监督管理的紧急通知(皖食药监安[2006]131号 )

安 徽 省 食 品 药 品监 督 管 理 局

皖食药监安[2006]131 

                                                                                                                                                                                     

关于加强药品生产监督管理的紧急通知

各市、县食品药品监督管理局: 
      
近日,国家食品药品监督管理局通报了齐齐哈尔第二制药有限企业亮菌甲素注射液假药案。该企业由于生产和质量管理混乱,检验环节失控,造成假药案件的发生。为进一步加强我省药品生产监督管理,保障人民群众用药安全有效,现就有关问题通知如下: 
   
一、各市局要切实重视药品生产日常监管工作,进一步加大对药品生产企业的监督检查力度,建立对药品生产企业和医疗机构制剂室的监督管理责任制,明确职责,监管到位。对因日常监管不力而造成严重药品质量问题和社会影响的,省局将追究有关部门和相关人员责任,有徇私枉法行为的,按党纪国法处理。 
   
二、各药品生产企业和制剂室要从齐二药事件中汲取教训,引以为戒,必须按照国家有关法律、法规、规章和规定从事药品生产(配制)活动,严格按照药品GMP组织药品生产,严格对原辅料供应商的资质审查,对购进的原辅料按规定进行检验,加强药品生产全过程管理和质量监控,保证药品质量。 
   
三、各市局在对辖区内药品生产企业和制剂室进行日常监督检查中,应结合实际多采取飞行检查的形式,对违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等有关法律法规、不按照药品GMP标准组织生产的,要责令限期整改并依法予以查处,不得姑息迁就。对情节严重的企业,除没收违法所得和处以罚款外,省局将依法收回其《药品GMP证书》,责令停产整顿直至吊销《药品生产许可证》,对企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法处理,并予以通报。 
   
特此通知。

                       二〇〇六年五月十七日

 

附件2、合肥市药品原辅料情况调查表

企业名称:                                         (盖章)                   

序号

 

 

品种名称

实行标准

原料名称

实行标准

辅料名称

药用?

食用?

化学试剂?

其他?

实行标准

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

填表人姓名:                                填表人联系电话:                  

备注1、各企业应将本企业所有国家批准的品种汇总上报。

      2、每个品种所涉及的所有辅料均应按照实际生产工艺全部据实填写。

      3、一个品种如涉及几种原料或辅料,可分为123、……。

  4、各企业如有疑问,请咨询市局药品安全监管处(联系电话:2889039)。

  5、市局安监处电子邮箱地址:ajc@fdahf.gov.cn

6、上报的纸质材料请用A4纸将文本装订成册。

 

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