安 徽 省 食 品 药 品监 督 管 理 局

皖食药监安[2006]131号 

关于加强药品生产监督管理的紧急通知

各市、县食品药品监督管理局： 
      近日，国家食品药品监督管理局通报了齐齐哈尔第二制药有限企业亮菌甲素注射液假药案。该企业由于生产和质量管理混乱，检验环节失控，造成假药案件的发生。为进一步加强我省药品生产监督管理，保障人民群众用药安全有效，现就有关问题通知如下： 
    一、各市局要切实重视药品生产日常监管工作，进一步加大对药品生产企业的监督检查力度，建立对药品生产企业和医疗机构制剂室的监督管理责任制，明确职责，监管到位。对因日常监管不力而造成严重药品质量问题和社会影响的，省局将追究有关部门和相关人员责任，有徇私枉法行为的，按党纪国法处理。 
    二、各药品生产企业和制剂室要从“齐二药”事件中汲取教训，引以为戒，必须按照国家有关法律、法规、规章和规定从事药品生产（配制）活动，严格按照药品GMP组织药品生产，严格对原辅料供应商的资质审查，对购进的原辅料按规定进行检验，加强药品生产全过程管理和质量监控，保证药品质量。 
    三、各市局在对辖区内药品生产企业和制剂室进行日常监督检查中，应结合实际多采取飞行检查的形式，对违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等有关法律法规、不按照药品GMP标准组织生产的，要责令限期整改并依法予以查处，不得姑息迁就。对情节严重的企业，除没收违法所得和处以罚款外，省局将依法收回其《药品GMP证书》，责令停产整顿直至吊销《药品生产许可证》，对企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法处理，并予以通报。 
    特此通知。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇六年五月十七日

附件2、合肥市药品原辅料情况调查表

合 肥 市 药 品 原 辅 料 情 况 调 查 表

企业名称：                                         （盖章）                   

填表人姓名：                                填表人联系电话：                  

备注：1、各企业应将本企业所有国家批准的品种汇总上报。

      2、每个品种所涉及的所有辅料均应按照实际生产工艺全部据实填写。

      3、一个品种如涉及几种原料或辅料，可分为1、2、3、……。

  4、各企业如有疑问，请咨询市局药品安全监管处（联系电话：2889039）。

  5、市局安监处电子邮箱地址：ajc@fdahf.gov.cn。

6、上报的纸质材料请用A4纸将文本装订成册。